Sensibilisation à la norme CEI 62304 – Logiciels de dispositifs médicaux

Cette formation est fondée sur un fort retour d’expérience de mise en oeuvre des exigences normatives dans le cadre du développement des logiciels embarqués pour des applications critiques du domaine médical.

INTRODUCTION À LA NORME CEI 62304 (PÉRIMÈTRE, CONCEPTS, …)

PROCESSUS DE DÉVELOPPEMENT

• Plan de développement du logiciel
• Exigences du logiciel
• Conception architecturale du logiciel
• Conception détaillée du logiciel et vérification
• Intégration, essais et diffusion du logiciel

EXIGENCES DES PROCESSUS DE MAINTENANCE

• Gestion de configuration du logiciel
• Résolution de problèmes…

EXIGENCES DES PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES (LIEN AVEC L’ISO 14971)

Cette formation sera réalisée par un de nos spécialistes du domaine médical ayant mis en œuvre le référentiel ISO 13485 sur de nombreux projets.

Aucun.

Chef de projet logiciel, responsable qualité logiciel, développeur, vérificateur, testeur.

Expert en développement Logiciel dans le Médical.

Présentation PowerPoint projetée et imprimée, étude de cas pratique, exercices, mise en situation, exemple théorique, supports vidéo…

Evaluation en début et fin de formation, quizz…

Une attestation de formation conforme aux dispositions de l’Article L. 6353-1 alinéa 2 remise au stagiaire

5 jours ouvrés avant le début de la formation (si financement OPCO)